أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم تصريحاً للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لأول اختبار تشخيصي ل COVID-19 يكتشف المركبات الكيميائية في عينات التنفس المرتبطة بعدوى
SARS-COV-2، يمكن إجراء الاختبار في البيئات التي يتم فيها جمع عينة المريض وتحليلها، مثل مكاتب الأطباء والمستشفيات ومواقع الاختبار المتنقلة، باستخدام أداة بحجم قطعة من الأمتعة المحمولة، حيث يتم إجراء الاختبار من قبل عامل مؤهل ومدرب تحت إشراف مقدم رعاية صحية مرخص أو مخول بموجب قانون الولاية لوصف الاختبارات ويمكن أن يقدم نتائج في أقل من ثلاث دقائق.
وقال ” جيف شورين”، دكتوراة في الطب ومدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء: ” يعتبر تفويض اليوم مثالاً آخر على الابتكار السريع الذي يحدث مع الاختبارات التشخيصية ل COVID-19“. ” وتواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دعم تطوير اختبارات COVID-19 الجديدة بهدف تطوير التقنيات التي يمكن أن تُساعد في معالجة الوباء الحالي ووضع الولايات المتحدة بشكل أفضل في حالة الطوارئ الصحية العامة التالية”.
وتم التحقق من صحة أداء (InspectIR COVID-19 Breathalyzer ) في دراسة كبيرة شملت 2409 فرد، بما في ذلك اولئك الذين يُعانون من أعراض أو لا يعانون منها، وتبين في الدراسة أن الاختبار يحتوي على حساسية 91.2% ( النسبة المئوية للعينات الإيجابية التي حددها الاختبار بشكل صحيح)، وخصوصية 99.3% ( النسبة المئوية للعينات السلبية التي حددها الاختبار بشكل صحيح).
وأظهرت الدراسة أيضاً أنه في مجموعة سكانية فيها 4.2% فقط من الأفراد إيجابيين للفيروس، وكان للجهاز قيمة تنبؤية سلبية تبلغ 99.6%، مما يعني أن الأشخاص الذين يتلقون نتيجة اختبار سلبية هم على الأرجح سلبيين حقاً في المناطق المنخفض بها انتشار المرض، حيث تم إجراء الاختبار بحساسية مماثلة في دراسة سريرية متابعة ركزت على المتغير أوميكرون.
ويستخدم جهاز (InspectIR COVID-19 Breathalyzer) تقنية تسمى مقياس الطيف الكتلي للغاز (GC-MS) لفصل وتحديد الخلائط الكيميائية والكشف السريع عن خمسة مركبات عضوية متطايرة (VOCs) مرتبطة بعدوى COVID-19 في نفس الزفير.
وعندما يكشف الجهاز وجود علامات VOC ل COVID-19، يتم إرجاع نتيجة اختبار إيجابية ( غير مؤكدة) ويجب التأكد منها باختبار جزيئي، حيث يجب مُراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير والتاريخ ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع أعراض COVID-19، لانها لا تستبعد الإصابة ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج وإدارة المريض، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.
وتتوقع InspectIR أن تكون قادرة على إنتاج ما يقرب من 100 أداة في الأسبوع، والتي يمكن استخدامها لتقييم ما يقارب 160 عينة في اليوم، وفي هذا المستوى من الإنتاج، من المتوقع أن تزداد سعة الاختبار باستخدام جهاز
(InspectIR COVID-19 Breathalyzer) بحوالي 64000 عينة شهرياً.